如果把 2025-2026 年最出圈的分子列个榜，司美格鲁肽（海外名 Ozempic / Wegovy，国内商品名诺和泰 / 诺和盈）一定榜上有名：从欧美红毯上的"极瘦狂热"，到微博热搜刷屏的"司美脸"，再到年轻人调侃的"躺着就能瘦"。2025 年其全球销售额高达约 361 亿美元，与替尔泊肽同列销量前二，同一领域同时诞生两个"药王"——神话越热，疗效与安全的天平就越考验每一支药的质量。

1. 背景介绍

       司美格鲁肽是一种由 31 个氨基酸组成的长效 GLP-1 多肽类似物。作为多肽类药物，其结构介于小分子化药与大分子生物药之间，在光照、热、氧化等条件下易生成聚体及降解片段；这些杂质会影响疗效并带来安全风险。因此，对主成分与杂质（尤其是聚体、降解片段）的精准定量，是多肽药物质量控制的必检项目（药典与注册标准均有要求）。

2. 为什么用毛细管电泳

       在杂质检测中，药典与注册标准通常以液相色谱为核心方法，但对聚体等高分子量杂质的分离有时力有不逮。毛细管电泳（CE-SDS）能够高分辨地分离单体、聚体及小分子量杂质，且具有重复性好、自动化程度高、样品用量少的优势，是多肽纯度监测、尤其是聚体变化追踪的理想正交手段。因此，本研究选用 CE-SDS 对司美格鲁肽的纯度与聚体变化进行监测。

3. 仪器与试剂

    本研究采用通微 AutoCE-3000 全自动毛细管电泳系统，核心优势包括：

图 AutoCE-3000 全自动毛细管电泳系统

4. 测试条件

5. 测试结果

       图1展示了冷藏避光样品和光照处理样品的非还原CE-SDS的纯度分析对比图，可观察到光照处理样品较冷藏避光样品的主峰占比明显下降，纯度由99.95%降低至97.85%，聚体杂质由0.05%升高至2.15%。

图1 AutoCE-3000系统上进行CE-SDS纯度分析对比电泳图

连续运行6针的重复性测试结果显示：主峰保留时间RSD为0.3779%，峰面积RSD为1.3344%。

图2 AutoCE-3000系统上进行非还原多肽CE-SDS纯度分析时连续六针的电泳叠加图

6. 结论

       采用通微AutoCE-3000全自动毛细管电泳系统搭配CE凝胶可以监测司美格鲁肽产品的纯度变化，重复性良好。该方案可以更好地监控多肽药物的生产，保障药物安全，从而确保药物的安全性和有效性。

7. 配置列表

· 仪器配置：

通微AutoCE-3000全自动毛细管电泳系统 

Unimicro Auto CE Workstation全自动毛细管电泳工作站

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